深圳康泰乙肝疫苗 (資料照片)
近期,深圳康泰公司生產的乙肝疫苗疑似導致接種人員死亡,引發關注。昨日,記者從安康市藥監局、衛生局分別獲悉,該市目前發現問題疫苗939支。
638支問題疫苗已使用
昨日,記者從安康市藥監局獲悉,紫陽縣、漢濱區在所轄的共計55個鄉鎮全面做了排查。排查發現,紫陽縣有涉事乙肝疫苗庫存40份(120支)。其中,批號為B201106004的有113支,批號為B201108002疫苗7支。紫陽縣疾控中心已召回12份,其余28份均已通知各鄉鎮衛生院召回,縣疾控中心隨后將送往安康市疾控中心。
來自漢濱區藥監局的報告顯示,漢濱區發現涉事60ug乙肝疫苗639支,批號有A201107012和A2011070117兩種,目前已經接種498支,疾控中心已封存126支,其余15支已通知鄉鎮衛生院陸續召回至疾控中心。另發現涉事20ug乙肝疫苗180支,已使用140支,其余40支已被現場封存。
安康市啟動日報制度
目前,安康市衛生局已要求接種單位密切關注接種者的相關情況,對涉事乙肝疫苗繼續加強排查,各級疾控部門也要做好封存等各項配合工作。該局要求,10縣(區)衛生局嚴格執行日報告制度,于每天下午5時將排查結果上報市衛生局。安康市藥監局目前也實行日報制度,要求各縣(區)藥監局于當日下午4時將有關排查情況上報。該局提醒公眾,如發現有使用深圳康泰公司乙肝疫苗的,可向(0915)3291361舉報。
據安康市衛生局一名知情人士透露,該市發現的問題疫苗未經省疾控中心批轉,是安康市疾控中心與企業所聯系后進入安康的。
>>6大疑問
接種后死亡能否視為疫苗致死
24日下午,國家食藥監總局、衛生計生委聯合召開發布會,就社會關注的乙肝疫苗疑似致死事件6大焦點問題進行了解釋。
1.嚴格流程確定是否接種致死
中疾控免疫規劃中心主任醫師王華慶坦言,界定是否系接種疫苗致死,需由流行病、臨床醫學、疫苗學、法醫等領域專家共同確定。他介紹,目前國內對于疫苗不良反應監測是獨立系統。根據世衛組織建議,2005年開始在10個省試點,現已全面鋪開,去年監測數據突破10萬例,“疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織的建議范圍。”
2.乙肝疫苗接種是否安全可靠
北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東認為,乙肝疫苗是相當安全、成熟的,嚴重異常反應發生率非常低。按照接種乙肝疫苗的規程,新生兒中早產兒、低體重兒等暫時不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽性,應當作個案分析評估。
3.康泰停供會否造成市場短缺
國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶說,目前國內除康泰公司之外,還有5家企業能生產乙肝疫苗,今年5家企業共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發,準予上市銷售。
4.為何叫?堤┤恳腋我呙
此次藥監部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據?李國慶解釋,在湖南報告3例疑似不良反應事件后,基于當時對風險的判斷和審慎評估,作出了暫時停止兩個批號產品使用的措施,這是和當時風險評估相互適應的。“而深圳再現疑似報告后,風險大大增強了。”他表示,基于風險信號增強,為了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5.24小時內注射會否提高風險
北京大學醫學部教授莊輝介紹,據世界衛生組織2013年統計,已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫,127個國家要求新生兒出生后24小時內接種,占65%。新生兒24小時內接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之后接種,不能阻斷的幾率將提高至20%。
6.進口疫苗國產疫苗哪個更好
中疾控和國家食藥監局負責人均明確回應,國產疫苗質量并不比進口的差。